美国CDER“创新推动健康” 《2017年新药批准和其他药物治疗进展报告》36页完整译文

2018年01月14日 18:45来源:网络整理手机版

引言

欢迎阅读我们健康前沿新的报告,2017年新药批准和其他药物治疗进展。从2012年起,每一年CDER都发布新药总结,这显示了CDER在引进对患者安全有效的创新药过程中的角色。今年,我们扩大了报告范围,涵盖了更有价值的信息。

新药意味着对患者疾病治疗的新进展。您即将看到的2017年报告也如此,而且有更多内容。我们今年的报告还将关注在治疗中发挥重大作用的非新颖的药品。与往年一样,2017年许多重要的治疗进展涉及到已批准药品的新用法和新群体,例如儿童用药。

我们的报告同样强调CDER用于提高效率和加快审评审批的创新型管理工具。读者要重视的是,我们做出批准决定的日期早于议会关于用户付费协议所规定的目标日期,并且多数在美国批准的药品早于世界其他地方。

CDER在FDA相应2017年飓风时协调生产厂家、监测短缺关键药品并与生产厂家协作克服短缺、加快审评、运用强有力手段缓解药品短缺的各项工作中发挥了积极作用。

值得指出,如果没有广泛的生产界、科研界、医学界和关注病人的组织等的大力支持,CDER无法有效地评价所有药品治疗的安全性。我们借此机会感谢许多公-私合作联合CDER在领导和参与支持创新和健康进步中的工作。患者在药品开发和审批中正发挥愈加决定性的作用。我们的报告同样分享了FDA以患者角度做出决定方面取得的进步。

我们希望我们的新报告能就CDER多渠道支持创新方面为患者提供更深的理解。

2017年度创新与进展

2017年,FDACDER新药治疗的批准帮助了大量遭受从罕见病到常见病等不同疾病危害的患者,使他们在改善生活质量以至于提高重大疾病生存机会方面获得希望。

罕见病

在很多帮助罕见病患者的批准中,CDER批准了近20年来第一个治疗镰刀红细胞患者的非血液制品的药品。由于首次的缘故,治疗方案仅限于诊断成人动脉炎——一种导致血管炎症的罕见病。CDER还批准了一款产品用于治疗巴滕病——可导致癫痫、痴呆和其他弱化症状的疾病。

感染性疾病

我们批准了一款新的抗生素,用于治疗某些类型严重皮肤感染,治疗包括肾脏感染的复杂尿路感染。我们批准了两种用于治疗慢性丙肝的产品,一种预防骨髓移植过程中巨细胞感染的药品,美国国内第一种治疗美洲锥虫病(一种罕见的寄生虫疾病,感染多年后引发严重的心脏疾病)的产品。

神经系统失调

过去的一年在治疗神经系统失调药物上成果尤为丰硕。CDER批准了治疗迟发性运动障碍(精神病治疗中高频副作用)患者的新药,批准了治疗重症肌无力(罕见的神经肌肉疾病)的药品,治疗杜氏肌营养不良的药品,治疗多发性硬化症的药品,治疗卢.格里克并的药品和治疗帕金森的药品。

癌症治疗

2017年同样是抗癌药审批大年。这些抗癌药包括,治疗某些急性淋巴细胞白血病的药品,治疗默克尔细胞癌的药品,治疗粒细胞白血病反复急性发作的药品,治疗淋巴瘤的药品,治疗卵巢上皮增生、卵巢癌和初发腹膜癌的药品,治疗肝癌、乳腺癌和结直肠癌的特殊剂型药品。我们批准了第一款基于癌细胞基因特性而不是肿瘤在体内位置的抗癌新药。

其他进展

同样在2017年,CDER批准了降低糖尿病患者心脏风险的新的治疗方法,一种治疗成人中重度湿疹的新药和三种治疗中重度斑块状银屑病的方法。我们还批准了在美国第一例带有传感器的可记录用药量的植入型产品。由于2017年飓风的破坏,CDER与制药厂商一道前往受灾地区解决药品短缺问题。

2017年CDER批准的药物治疗

2017年,CDER批准了多领域的药物治疗以改善美国公众健康,包括:

新药,通常包含更多的创新性,并可能有助于改进临床治疗;

FDA已批准药物的新的和扩展用途

生物类似药,与已获FDA批准的治疗性生物产品高度相似。这些批准增加了消费者的选择和市场竞争;

已获FDA批准药品的新配方或新生产者,较最初产品有优势,例如可以空腹服用;

新剂型,增加已获FDA批准药品的价值,例如为不能吞咽的患者设计的咀嚼片;

这份报告概述了这些批准和例子,强调这些新的批准可以提供患者所需的新颖的治疗方案。

新药

新药常常是满足先前未经满足的治疗需求或对改善患者治疗方案有重大帮助的创新性产品。创新药活性成分或辅料此前在美国没有获得过批准。该报告罗列了2017年批准的所有创新药以及CDER认为是重大进步的信息。2017年,CDER批准了46款创新药:NDA申请下新分子实体,或者BLA申请下的新治疗用生物产品。

2017年CDER批准的创新药

2017年CDER批准的创新药罗列如下:

美国CDER“创新推动健康” 《2017年新药批准和其他药物治疗进展报告》36页完整译文

注:以上信息截至2017年12月31日。在个别情况下,如果必要,FDA会更改MNE的状态或申请为新的BLA。例如,当有可导致对原始申请类型和状态造成影响的新信息出现时。

CDER年度批准的创新药:2008-2017

2017年,CDER批准了46个创新药。下图为2008-2017年十年间的情况,平均每年批准31个创新药。

美国CDER“创新推动健康” 《2017年新药批准和其他药物治疗进展报告》36页完整译文

新药批准的影响

2017年CDER批准的新药因潜在的积极作用和对高质量治疗独有的贡献而值得关注。

首创药(First-in-Class)

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